1.國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑首次申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)需提供的資料:
1.1申報(bào)單位出具的申請(qǐng)函，加蓋申請(qǐng)單位公章；檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
1.2證明文件：申請(qǐng)人企業(yè)許可證復(fù)印件,提交資料真實(shí)性的聲明。
1.3抽樣單（抽樣憑證及記錄），加蓋抽樣單位公章；
1.4綜述資料；
1.5產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
1.6擬定申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求；
1.7主要原材料研究資料；
1.8分析性能評(píng)估資料；
1.9參考值（范圍）確定資料；
1.10穩(wěn)定性研究資料；
1.11標(biāo)準(zhǔn)品（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性、制備過(guò)程、濃度及測(cè)定方法、批次、效期、使用說(shuō)明、儲(chǔ)存條件等信息；另外，檢驗(yàn)中如有需要，申報(bào)單位應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關(guān)數(shù)據(jù)資料）；
1.12自檢報(bào)告；
1.13工藝及反應(yīng)體系研究資料（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）；
1.14生產(chǎn)記錄（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）。
以上資料均需加蓋申請(qǐng)單位公章。
2.樣品數(shù)量要求：
一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時(shí)，委托方應(yīng)書(shū)面說(shuō)明情況，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量，同時(shí)在申請(qǐng)函或檢驗(yàn)申請(qǐng)表備注中注明“不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”，并簽名。
3.樣品狀態(tài)要求：樣品應(yīng)包裝完整，有說(shuō)明書(shū)和完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局體外診斷試劑標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲(chǔ)存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲(chǔ)存條件。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。
國(guó)內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)抽樣，抽樣樣品應(yīng)封簽完整無(wú)損，簽名或蓋章清晰可辨。
4.樣品效期要求：
樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察等)，已過(guò)效期或效期內(nèi)不能滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。
