一、項(xiàng)目名稱：變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。
三、收費(fèi)：無
四、受理?xiàng)l件
1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定中的相關(guān)要求。
2、具體條件可對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
3、擬增加經(jīng)營(yíng)無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。
五、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄
（一）變更許可事項(xiàng)
1、變更質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)提交：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》（點(diǎn)擊下載）；
（2）提供電子版本(具體操作方法按省局網(wǎng)站上發(fā)布的“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》管理系統(tǒng)客戶端操作指南”進(jìn)行填報(bào))；
（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；
（4）加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
（5）新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件、與原單位解除勞務(wù)關(guān)系的證明或其它證明以及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
（6）所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。
2、變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（含增減倉(cāng)庫(kù)）的，應(yīng)當(dāng)提交：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》；
（2）提供電子版本(具體操作方法按省局網(wǎng)站上發(fā)布的“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》管理系統(tǒng)客戶端操作指南”進(jìn)行填報(bào))；
（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；
（4）加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
（5）變更場(chǎng)所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明復(fù)印件、公司擬變更新場(chǎng)所的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說明；若未辦理房權(quán)證的，需提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。
（6）所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。
3、變更（增加）經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)提交：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》（點(diǎn)擊下載）；
（2）提供電子版本(具體操作方法按省局網(wǎng)站上發(fā)布的“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》管理系統(tǒng)客戶端操作指南”進(jìn)行填報(bào))；
（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；
（4）加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
（5）質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證復(fù)印件；
（6）授權(quán)單位的委托授權(quán)書原件(授權(quán)書經(jīng)核對(duì)后復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回)、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋本企業(yè)印章）、擬經(jīng)營(yíng)的三類產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說明;如涉及零售連鎖企業(yè)下屬門店申請(qǐng)變更的，須同時(shí)向受理大廳出示其總部的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(正)副本復(fù)印件，在總部提出變更申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)收合格后方能提出變更申請(qǐng)，并且變更后的經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其總部經(jīng)許可的經(jīng)營(yíng)范圍；
（7）若變更涉及經(jīng)營(yíng)方式改變(如：由專業(yè)代理改變?yōu)榫C合、單品種代理改變?yōu)閷I(yè)代理等)或者擬增加經(jīng)營(yíng)一次性無菌產(chǎn)品的，還需提供變更場(chǎng)所的證明文件。
(8) 所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（二）變更登記事項(xiàng)
1、變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交如下材料：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》（點(diǎn)擊下載）；
（2）提供電子版本(具體操作方法按省局網(wǎng)站上發(fā)布的“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》管理系統(tǒng)客戶端操作指南”進(jìn)行填報(bào))；
（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；
（4）加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
（5）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、董事會(huì)決議或全體股東決議、相關(guān)債權(quán)債務(wù)聲明；
（6）所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。
2、變更法定代表人的，應(yīng)提交如下材料：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》（點(diǎn)擊下載）；
（2）提供電子版本(具體操作方法按省局網(wǎng)站上發(fā)布的“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》管理系統(tǒng)客戶端操作指南”進(jìn)行填報(bào))；
（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；
（4）加蓋本企業(yè)印章的新的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
（5）股東會(huì)決議、公司章程修正案(新任法定代表人簽字)、股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、相關(guān)債權(quán)債務(wù)聲明以及擬任法定代表人的身份證復(fù)印件；
（6）所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。
3、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交如下材料：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》（點(diǎn)擊下載）；
（2）提供電子版本(具體操作方法按省局網(wǎng)站上發(fā)布的“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》管理系統(tǒng)客戶端操作指南”進(jìn)行填報(bào))；
（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；
（4）加蓋本企業(yè)印章的新的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
（5）擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書及身份證復(fù)印件；
（6）所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（三） 申請(qǐng)換發(fā)許可證
持證企業(yè)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，并提交如下材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表》（點(diǎn)擊下載）(包括自查報(bào)告)；
2、提供電子版本(具體操作方法按省局網(wǎng)站上發(fā)布的“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》管理系統(tǒng)客戶端操作指南”進(jìn)行填報(bào))；
3、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；
4、加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況登記表》（換證）（點(diǎn)擊下載）
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；
7、質(zhì)量管理人學(xué)歷或職稱(資格)證書、身份證及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
8、經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件。
9、申請(qǐng)換證的同時(shí)若變更原許可證內(nèi)容的，同時(shí)還需提供相應(yīng)的材料；
10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（四）申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可證
企業(yè)在省食品藥品監(jiān)督管理部門指定的省級(jí)媒體上登載包括企業(yè)名稱、許可證編號(hào)、發(fā)證日期、遺失原因、聲明作廢等內(nèi)容的遺失聲明。滿1個(gè)月后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，并提交以下材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（點(diǎn)擊下載）；
2、在省食品藥品監(jiān)督管理部門指定省級(jí)媒體上登載遺失聲明的原件；
3、未遺失的許可證正本或副本原件，若正副本均遺失的，需提供其中之一的復(fù)印件；
4、所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。
六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求
1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按照申請(qǐng)人提交材料目錄載明的順序排列并裝訂成冊(cè)；每項(xiàng)材料加封頁，封頁上注明該項(xiàng)資料名稱；在每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；整套資料應(yīng)用A4紙裝訂成冊(cè)。
2、由企業(yè)編寫的文件按A4紙規(guī)格紙張打印，政府及其它機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；
3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰；
4、企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書（加蓋公章），且其應(yīng)在企業(yè)法人申請(qǐng)變更相關(guān)事項(xiàng)經(jīng)許可之后方能提出變更申請(qǐng)；
5、變更地址、經(jīng)營(yíng)范圍或質(zhì)量管理人的，擬變更后的經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所面積、相應(yīng)存儲(chǔ)條件、經(jīng)營(yíng)范圍與新任質(zhì)量管理人等內(nèi)容，必須符合現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)條件與要求，否則將不予許可；
6、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
7、產(chǎn)品范圍按省局網(wǎng)站上發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》的一級(jí)目錄填寫；
8、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)；
9、申報(bào)資料一式三份。
七、許可程序
（一）受理 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
(二) 審查 崗位責(zé)任人對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料或省、市局的驗(yàn)收結(jié)論進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，根據(jù)審查情況，分別提出受理、不予受理、補(bǔ)充(正)材料、不予行政許可或準(zhǔn)予行政許可的意見及建議，進(jìn)入審核程序。
（三）審核 由副處長(zhǎng)審核審查意見、擬定受理、不予受理、補(bǔ)充(正)材料、不予行政許可或準(zhǔn)予行政許可的意見及建議，進(jìn)入復(fù)審程序。
(四) 復(fù)審 處長(zhǎng)復(fù)審審查及審核意見及建議，提出受理、不予受理、補(bǔ)充(正)材料、不予行政許可或準(zhǔn)予行政許可的意見及建議，進(jìn)入審批程序。
(五) 審批根據(jù)審查、審核及復(fù)審的意見或建議，由主管局長(zhǎng)簽字審批。
（六）送達(dá) 由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。
八、承諾時(shí)限：許可事項(xiàng)變更時(shí)限為20個(gè)工作日，登記事項(xiàng)變更時(shí)限為15個(gè)工作日，換證事項(xiàng)時(shí)限為30個(gè)工作日。
