第一條 為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制，保證病患者的人身安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。
下列情況可視同已通過企業(yè)質量體系考核：
(一)企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門認可的質量認證機構頒發(fā)的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。
(二)已實施工業(yè)產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。
(三)已實施產品安全認證，企業(yè)持有的產品安全認證證書在有效期內的。
第三條 申請第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。
國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。
部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。
質量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。
第四條 企業(yè)在申請產品準產注冊前，應填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質量體系考核申請。
國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質量體系考核，企業(yè)提出質量體系考核申請的同時，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產品的《質量保證手冊》和《程序文件》。
其它產品的質量體系考核，企業(yè)提出質量體系考核申請前，應按《質量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備現場考核時查驗。
第五條 對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)填寫的《質量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現場查驗。
對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質量體系考核申請和考核報告（見附件1、2）應在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。
第六條 考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應無經濟利益聯系。
第七條 質量體系現場考核，參照質量體系認證審核的方法；依據附件1自查表確定的內容進行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為：
┌────┬──────────┬───────────────┐
│產品類別│ 重點考核項目 │ 考核結論 │
├────┼──────────┼───────────────┤
│ │四.1、2 │1.重點考核項目全部合格，其它 │
│ ├──────────┤ 考核項目不符合項不超過五項, │
│ 三 │五.1、3 │ 判定為通過考核?！ 々?br/>│ ├──────────┤2.重點考核項目有不合格，其它 │
│ │六 .1、2、3 │ 考核項目不符合項超過五項， │
│ ├──────────┤ 判定為整改后復核。 │
│ │七.1、2、3、9、10 │ │
│ ├──────────┤ │
│ 類 │八.1、2、6、7、8 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │九.2、3、4、5 │ │
├────┼──────────┼───────────────┤
│ │四.1 │1.重點考核項目全部合格，其它 │
│ ├──────────┤ 考核項目不符合項不超過五項，│
│ 二 │五、1、3 │ 判定為通過考核。 │
│ ├──────────┤2.重點考核項目有不合格，其它 │
│ │六.1 │ 考核項目不符合項超過五項， │
│ ├──────────┤ 判定為整改后復核?！ 々?br/>│ │七.1、2 │ │
│ ├──────────┤ │
│ 類 │八.1、6、8 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │九.2、3、4 │ │
└────┴──────────┴───────────────┘
考核結論判定為“通過考核”的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。
第八條 考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產注冊資格。
第九條 企業(yè)產品質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內企業(yè)申請同類產品準產注冊，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。
企業(yè)應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。
第十條 企業(yè)通過質量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質量體系要求組織生產的，經核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。
第十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。
?。ǜ郊?）“醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請書”
（附件2）“質量體系考核企業(yè)自查表”
（附件2）“醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告”
