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1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍；

2、確定該器械的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)；

3、選擇相應(yīng)的符合性評(píng)定程序；

4、選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)；

5、確認(rèn)適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；

6、確認(rèn)該器械滿足基本要求及相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化；

7、對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)定程序；

8、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。